El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, se une a ‘Varney & Co.’ para discutir el nuevo enfoque de la agencia hacia las herramientas de salud impulsadas por IA, la tecnología portátil y el futuro de la innovación médica.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció el martes que los dispositivos portátiles que brindan información no médica no estarán sujetos a las regulaciones de la FDA mientras la agencia busca aclarar su enfoque sobre la salud digital y la inteligencia artificial.
«Queremos que las empresas sepan, con una orientación muy clara, que si su dispositivo o software simplemente proporciona información, pueden hacerlo sin la regulación de la FDA», dijo el Dr. Makary a «Varney & Co.»
«El único requisito es que afirmen que algo es de grado médico, como una lectura clínicamente apropiada de la presión arterial. No queremos que las personas cambien sus medicamentos basándose en algo que sea simplemente una herramienta de detección o una estimación de un parámetro fisiológico», añadió.
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Un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G6 está conectado al brazo de un paciente en una clínica médica de la Universidad de Bristol el 8 de abril de 2019. (Ben Birchall/PA Images vía Getty Images/Getty Images)
La medida tiene como objetivo proporcionar una orientación más clara a la industria y una mayor previsibilidad a los inversores.
Makary dijo que la aclaración se produce cuando las agencias gubernamentales se enfrentan al rápido ritmo de la inteligencia artificial y los avances tecnológicos, argumentando que la FDA debe ser «proactiva».
Cuando se le preguntó si estos dispositivos portátiles proporcionan lecturas precisas, Makary dijo que la decisión debería dejarse en manos del mercado de dispositivos no médicos.
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El logotipo de ChatGPT aparece en la pantalla de un teléfono inteligente en esta foto en Reno, el 3 de enero de 2025. Makary dijo que la administración no tiene planes de tomar medidas enérgicas contra las plataformas de inteligencia artificial. (Jaque Silva/NurPhoto vía Getty Images/Getty Images)
«Si no afirman ser de grado médico, dejaremos que el mercado decida. Dejemos que los médicos elijan de un mercado competitivo cuáles recomendar a sus pacientes. Muchos de estos dispositivos médicos de IA y tecnologías basadas en software están mejorando con el tiempo. Así que si nosotros en la FDA estamos usando un modelo antiguo para simplemente ponerle un sello a algo, eso no es realmente apropiado para un mercado en evolución», explicó.
Makary también señaló que la FDA anunció el martes nuevas directrices sobre herramientas de soporte como Google y ChatGPT.
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Enrique Lores, CEO de HP, analiza el uso de la IA en la tecnología empresarial en ‘The Claman Countdown’.
«Si algo simplemente proporciona información, como ChatGPT o Google, no vamos a dejar atrás a ese león. No vamos a ir allí y decir: ‘Hay un resultado que es inexacto, por lo que debemos cerrar esto'», dijo.
«Necesitamos promover estos productos y al mismo tiempo protegernos contra problemas importantes de seguridad».
